Enquête — L’Afrique du Sud se prépare à l’éventuelle arrivée de M72/AS01E, candidat vaccin contre la tuberculose destiné aux adolescents et aux adultes. L’accord industriel annoncé en juillet 2026 peut ouvrir une place à la production sud-africaine, mais il ne constitue pas encore un contrat local détaillé : l’essai de phase 3 se poursuit, le fabricant sud-africain n’est pas nommé et les volumes, prix et transferts de technologie restent à préciser.
Un accord industriel qui prépare l’après-essai clinique
Le 28 août 2026, le gouvernement sud-africain a confirmé qu’il préparait la possible homologation et l’introduction d’un nouveau vaccin contre la tuberculose, actuellement évalué en phase 3. Le Gates Medical Research Institute (Gates MRI) et le Serum Institute of India (SII) avaient déjà engagé, le 16 juillet, la préparation industrielle de M72/AS01E afin de réduire le délai entre un éventuel succès clinique et la disponibilité de doses à grande échelle. Pour Pretoria, l’enjeu est sanitaire, mais aussi industriel : obtenir une place réelle dans la chaîne de valeur vaccinale.
La formulation gouvernementale doit toutefois être lue avec précision. L’accord documenté est conclu entre Gates MRI et SII. Le fabricant indien doit produire le composant antigénique M72, tandis que GSK fournira l’adjuvant AS01E dans le cadre d’un accord distinct. Gates MRI prévoit d’associer progressivement des fabricants en Afrique du Sud et en Indonésie à des segments critiques de la chaîne d’approvisionnement, sans publier à ce stade leur identité, les volumes locaux, le calendrier du transfert ni la nature exacte des opérations. Il est donc établi qu’une participation sud-africaine est recherchée ; il ne l’est pas encore qu’un acteur local possède un contrat ferme de fabrication de bout en bout.
La tuberculose reste une urgence malgré quinze ans de recul
Le National Department of Health estime que l’incidence sud-africaine de la tuberculose a diminué de 61 % entre 2015 et 2024, passant de 988 à 389 cas pour 100 000 habitants. Cette amélioration est largement liée au déploiement du traitement antirétroviral, alors que les personnes vivant avec le VIH représentent encore environ 54 % des cas incidents. La mortalité n’a pourtant reculé que de 17 % sur la même période, de 65 000 à 54 000 décès estimés. Le pays reste donc très loin d’avoir neutralisé la maladie comme menace de santé publique.
M72/AS01E répond à une faiblesse connue du BCG : celui-ci protège surtout les nourrissons et les jeunes enfants contre certaines formes graves, mais offre une protection limitée contre la tuberculose pulmonaire chez les adolescents et les adultes, principal moteur de transmission. Dans une phase 2b menée chez 3 575 adultes infectés par Mycobacterium tuberculosis et séronégatifs pour le VIH, M72/AS01E a montré environ 50 % de protection contre la progression vers une tuberculose pulmonaire active sur trois ans. Ce résultat justifie la phase 3, mais ne garantit ni son succès final, ni sa durée de protection, ni son efficacité dans toutes les populations.
Ce que l’accord Gates MRI–Serum Institute établit réellement
L’accord organise une montée en capacité avant même la fin de l’essai. Gates MRI et SII ont commencé le transfert des technologies et du savoir-faire nécessaires à la fabrication de l’antigène M72. SII prévoit d’investir plus de 100 millions de dollars sur ses propres ressources pour préparer ses capacités et une éventuelle production à grande échelle. GSK, qui a développé le vaccin jusqu’à la phase 2b avant d’en confier le développement tardif à Gates MRI en 2020, demeure fournisseur de l’adjuvant AS01E.
Cette anticipation vise à éviter qu’un éventuel succès scientifique soit suivi de plusieurs années de retard industriel. La phase 3 a démarré en mars 2024 et a atteint son recrutement complet en avril 2025, avec environ 20 000 participants âgés de 15 à 44 ans, répartis sur 54 sites en Afrique du Sud, au Kenya, au Malawi, en Zambie et en Indonésie, y compris des personnes vivant avec le VIH. L’Afrique du Sud est ainsi à la fois pays d’essai, territoire à forte charge de tuberculose et base industrielle potentielle, ce qui lui donne un argument pour convertir sa participation scientifique en participation productive.
Le mot « production locale » doit encore être rempli de contenu
La souveraineté sanitaire ne se mesure pas au nombre d’annonces, mais à la profondeur de la chaîne de valeur effectivement maîtrisée. Remplissage et conditionnement, formulation, production de substance active, contrôle qualité, libération de lots, accès aux procédés et capacité d’exportation ne confèrent pas le même degré d’autonomie. Dans le cas de M72/AS01E, la documentation disponible ne permet pas encore de savoir quelles fonctions seront confiées à un acteur sud-africain.
Le pays dispose néanmoins d’un socle renforcé. En mai 2026, l’État a lancé l’extension de Biovac au Cap, présentée comme la première installation africaine multi-vaccins de bout en bout, avec des financements de la Banque européenne d’investissement et de l’IFC. Le projet doit soutenir plusieurs vaccins, dont ceux contre le choléra, la poliomyélite, la pneumonie et la méningite. Biovac illustre donc la stratégie de remontée de chaîne de valeur, mais aucune source officielle consultée n’établit qu’il est le partenaire retenu pour M72/AS01E. Parallèlement, l’OMS a confirmé en août 2026 le maintien de SAHPRA au niveau de maturité réglementaire 3 pour les vaccins produits localement, un actif important mais distinct de l’autorisation de ce candidat précis.
Pour l’Afrique, la bataille est celle de l’antigène, du savoir-faire et du marché
L’enjeu dépasse l’Afrique du Sud. L’Union africaine et Africa CDC visent une production continentale couvrant 60 % des besoins vaccinaux africains à l’horizon 2040. Or les évaluations du continent montrent une faiblesse persistante dans la production locale d’antigènes, tandis que les capacités de remplissage et de finition ont progressé plus vite. Une intégration sud-africaine à des opérations critiques de M72/AS01E aurait donc une valeur industrielle supérieure à une simple étape de conditionnement.
La technologie ne suffira pas. Une usine durable a besoin de commandes prévisibles, d’accès aux achats publics et multilatéraux, de volumes suffisants, de compétences entretenues et de réinvestissement dans la recherche. La future demande contre la tuberculose pourrait être importante, mais elle dépendra de l’indication finale, du prix, du nombre de doses, des recommandations de l’OMS, des décisions nationales et des mécanismes de financement. La question afrocentrée centrale reste donc celle de la part de valeur, de savoir-faire et de pouvoir de décision qui demeurera sur le continent.
Fabricant, volumes, prix : les clauses sud-africaines restent inconnues
Au 30 août 2026, plusieurs informations décisives ne sont pas publiques : identité du ou des fabricants sud-africains, fonction industrielle exacte, volumes réservés au pays ou au continent, prix cibles, conditions de licence, obligations de transfert de technologie et droits sur les améliorations de procédé. Le gouvernement prépare l’enregistrement et l’introduction du vaccin si les essais sont concluants, mais aucun budget d’acquisition, prix par dose ou engagement d’achat ferme n’est encore documenté publiquement.
Le calendrier lui-même a évolué. En mars 2026, la présidence sud-africaine évoquait des résultats d’efficacité attendus en 2027. La documentation de Gates MRI publiée en juillet, plus directement liée au protocole, anticipe désormais les résultats de phase 3 vers la fin de 2028 et le début des soumissions réglementaires mondiales et nationales en 2029, sous réserve de résultats favorables. Cette mise à jour rend prématurée toute présentation du vaccin comme disponible à court terme.
2028–2029 : le calendrier réel avant un éventuel déploiement
Le scénario favorable est celui d’un essai concluant, suivi de soumissions réglementaires en 2029, d’une évaluation par SAHPRA et d’une montée en capacité suffisamment avancée pour réduire le délai entre autorisation et accès. L’Afrique du Sud pourrait alors combiner recherche clinique, régulation et appareil biopharmaceutique pour devenir un nœud régional de production et de distribution.
Un scénario intermédiaire verrait le vaccin réussir mais la participation industrielle sud-africaine rester limitée, faute d’accords sur les technologies, les prix ou les volumes. Un scénario défavorable demeure possible : la phase 3 peut ne pas confirmer l’efficacité attendue ou conduire à des exigences supplémentaires. D’ici là, la politique publique peut négocier les conditions de production locale, préparer les achats, renforcer les compétences et coordonner les marchés africains. Le véritable test de souveraineté sera la capacité à transformer une participation à la recherche mondiale en maîtrise industrielle et en accès régional.
Les documents qui permettent de distinguer ambition et engagement
La déclaration du Cabinet sud-africain du 28 août 2026 confirme la préparation gouvernementale à l’enregistrement et à l’introduction du candidat vaccin en cas de succès. Le communiqué de Gates MRI du 16 juillet constitue cependant la source la plus précise sur la fabrication : SII doit fabriquer l’antigène M72, GSK fournir l’adjuvant, et des fabricants d’Afrique du Sud et d’Indonésie doivent être associés progressivement à la chaîne.
Le National End TB Plan 2026-2027 documente la charge persistante de la maladie ; SAHPRA documente le maintien du niveau de maturité réglementaire 3 ; les communications sur Biovac établissent l’existence d’un effort industriel plus large de fabrication de bout en bout. Ces sources convergent sur la préparation sérieuse de l’Afrique du Sud et sur la volonté d’une participation productive locale. Elles ne permettent pas encore de conclure à un contrat sud-africain de fabrication pleinement défini. C’est cette frontière entre préparation industrielle et souveraineté effectivement contractualisée qui devra être surveillée.
Sources institutionnelles retenues :
- Cabinet de la République d’Afrique du Sud — Full statement on the Cabinet meeting of Wednesday, 26 August 2026, publié le 28 août 2026.
- Gates Medical Research Institute — accord avec le Serum Institute of India pour la fabrication de M72/AS01E, 16 juillet 2026.
- National Department of Health / SAnews — préparation à l’introduction d’un éventuel vaccin M72/AS01E, 2 août 2026.
- National Department of Health — End TB Plan 1.0, avril 2026-mars 2027.
- Présidence de la République d’Afrique du Sud — allocution de Paul Mashatile à l’occasion de la Journée mondiale de la tuberculose, 24 mars 2026.
- SAHPRA — maintien du niveau de maturité 3 de l’OMS pour la réglementation des vaccins, 26 août 2026.
- Department of Science, Technology and Innovation — lancement de l’extension de l’installation Biovac, 25 mai 2026.
- Africa CDC — cadre continental de fabrication vaccinale et objectif de 60 % de production locale à l’horizon 2040.
- Organisation mondiale de la santé — informations techniques sur le candidat M72/AS01E et les vaccins antituberculeux